mRNA-vaccin is gentherapie. Zijn de regels toegepast?

De mRNA-vaccins zouden moeten worden geclassificeerd als gentherapieproducten, niet als vaccins. Tot deze conclusie komt dr. Helene Banoun, verbonden aan Inserm, het Franse Nationale Instituut voor gezondheid en medische research.

De mRNA-vaccins tegen het SARS-CoV-2 virus werden versneld ontwikkeld en goedgekeurd in verband met de urgentie die door de pandemie ontstond. Inmiddels zijn er echter vragen over de veiligheid van de vaccins en moeten toekomstige mRNA-vaccins hopelijk voldoen aan strengere toelatingseisen voor gentherapie.

Op het moment dat de vaccins op de markt werden gebracht, bestonden er geen specifieke voorschriften. De regelgevende instanties pasten de toelatingseisen daarom met spoed aan. Nu de pandemische noodsituatie voorbij is, is het tijd om de veiligheidsaspecten van deze snelle goedkeuring onder de loep te nemen. 

Wanneer gekeken wordt naar het werkingsmechanisme van mRNA-vaccins, zouden ze moeten worden geclassificeerd als gentherapieproducten. Zo zijn ze door regelgevende instanties echter niet geregistreerd. Veiligheidstesten die de vaccins ondergingen, hebben geen uniforme resultaten opgeleverd op het gebied van zuiverheid, kwaliteit en homogeniteit van de batches. Vanwege de classificatie als vaccin - en niet als gentherapie - werd de biodistributie van mRNA's en hun eiwitproducten onvolledig bestudeerd. Dit roept vragen op omtrent de veiligheid. Inmiddels zijn er studies die aantonen dat mRNA overgaat in moedermelk en nadelige effecten kan hebben op baby's die borstvoeding krijgen. Gezien de gemelde bijwerkingen is nader onderzoek noodzakelijk naar de genexpressie op de lange termijn, integratie in het genoom, passage in sperma, embryonale/foetale en perinatale toxiciteit, genotoxiciteit en tumorigeniciteit. Ook moet potentiële uitscheiding van mRNA en eiwitproducten nader onderzocht worden. 

Het is te hopen dat bij toekomstige mRNA-vaccins die buiten de context van een pandemie worden ontwikkeld, stengere toelatingseisen gesteld worden die gelden voor gentherapieproducten.